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艾美 发表于 2007-07-19 08:24:35
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| 曲美，实话实说 |
减肥药芬氟拉明被美国食品与药品管理局（FDA）下令撤出美国市场后，引起了国际社会对减肥药品安全性的广泛关注。值得欣慰的是，曲美正是由于其独特的减肥效果和安全性，才在市场上风靡开来。由于减肥药安全问题的敏感性，盐酸西布曲明自80年代末在国外成功合成以后，国外的药学和医学科学家使以其进行了长期大量的动物毒理学、人体安全性试验。盐酸西布曲明近期和远期的有效性及可靠性被进行了充分评估。
就在国外科学家对盐酸西布曲明进行科学研究的同时，中国科学家也在以自己的聪明才智，对盐酸西布曲明进行着自己的研究。1996年以来，中国科学家用盐酸西布曲明对动物进行了长期毒理试验。1999年10月，盐酸西布曲明获中国SDA（国家药品监督管理局）批准，在中国进行有效性和安全性试验，探讨本品对中国人的有效性和安全性。这是其明显不同于保健品的地方，也是消费者最关心的话题。经过长达半年的临床研究和医学科学家首肯，同期太极集团向SDA提出申请，并很快在2000年7月获得批准在中国上市，成为SDA批准的第一个减肥药。
任何药品都要求其必须遵医嘱或按说明书服用，曲美也不例外。这是曲美安全性的前提保障。曲美的推荐起始量为每天服药一次，每次10mg，可于早晨单独服用或与食物同服。如体重减轻不足，可将剂量调整至每天15mg。不推荐使用15mg/日以上的剂量。任何药品都有不良反应。曲美的不良反应多为轻度，根据曲美的药理作用和治疗作用预测，一般发生于起初服药的一段时间，多呈一过性，少数人持续时间稍长，多见于口干或饱腹感。发生这些现象时无需停药。
应对药品不良反应，药品说明书至关重要。美国FDA和欧洲CPMP关于药品不良反应有严格规定。因此，其对药品说明书的严格性达到了苛刻的程序。按照其要求，任何药物说明书都应将患者的健康保障放在第一位。如：对于在临床试验过程中药物可能导致的或不能明确是否与药物有关的任何不良反应均列入说明书，不良反应中或予以解释，即使仅仅只有一例；对可能疗效不佳或不适于药物治疗的人群均需列入注意事项中。这些规定是为了充分保障消费者的人身权利、理性消费权和身体健康而采取的措施，并成为发达国家制定药品说明书的通用标准。
曲美的说明书包括不良反应从美国说明书原文翻译而来，是我国最先参加国际通用标准（包括FDA标准）制订的药品说明书之一，这对于规范我国药品说明书并逐渐与国际接轨具有非常重要的意义，其意
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