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下莎 发表于 2007-07-19 08:24:58
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| 曲美简介 |
曲美（Sibutramine）是目前全球科技领先的、具有独特双重作用机理的、由SDA（国家药品监督管理局）批准在中国上市的第一个减肥药物。美国FDA近三十年来仅批准Sibutramine和Orlistat两个药物上市，Sibutramine于1997年11月获FDA批准，1998年2月正式在美国上市，Sibutramine被欧洲CPMP（专卖药品委员会）确定为减肥首选药物。曲美是严格按照WHO（世界卫生组织）对减肥药的以下要求研制的：
1、匀速减肥原则，减重控制在0.5-1kg/周。
2、既减体重，又能长期维持体重的减轻。
3、减重的同时能减轻肥胖并发症。
附：FDA对减肥药物的审批和使用指南（要点）
一、曲美立项背景
1）肥胖已成为日益严重的社会医学问题：全世界肥胖症患者正以5年增加一倍的趋势日益增多，目前全球共有肥胖者至少2-5亿之多，超重者约10亿人（BMI>23）；我国20岁上以超重者约3亿，肥胖者（BMI>25）超过4000万。超重/肥胖可伴发心血管、营养代谢等方面的严重疾病。目前医学界已将肥胖与爱滋病、吸毒、酗酒并列为世界四大社会医学问题。医学界公认的"死亡五重奏"：高血压、高血脂、糖尿病、冠心病、脑卒中的发病已被证明与超重/肥胖有关，而且这可怕的五重奏可能是21世纪威胁人类健康和生命安全的头号杀手。因此，世界卫生组织（WHO）已确认肥胖是一种疾病，并向全世界宣布："肥胖症将成为全球首要健康问题"。
2）在肥胖问题日益严重的现实面前，开发有效安全的减肥药物却显得越来越困难，早期开发的减肥药虽然解决了有效性问题，但却一直受药物依赖性、成瘾性以及心脏损伤等问题的困扰，以致于美国FDA首先在市场上取消了芬氟拉明/右旋芬氟拉明，而欧洲CPMP（专卖药品委员会）在此基础上，又进一步取消了芬特明、安非拉酮、马吲哚、丙己君等13种减肥药，这样使得世界范围内基本上没有医学界公认安全有效的减肥药可以应用。另一方面，由FDA加强了对减肥药物的申报和审批的要求，世界各大制药公司虽然纷纷瞄准减肥药物市场空挡，投入巨资进行减肥药物研发，大多因FDA极为苛刻的安全性要求而搁浅。近三十年来，FDA在禁用了许多减肥药的同时，未批准任何减肥新药上市。
国内减肥市场现状
1、减肥药品种少，副作用明显主要品种有马吲哚、芬氟拉明和右旋芬、氟拉明，由于兴奋性及对心脏瓣膜的损伤等
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